一、醫(yī)藥冷庫與新版GSP對醫(yī)藥冷庫要求：

醫(yī)藥冷庫又稱&ldquo；藥品冷庫&rdquo；，主要用于儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等需要的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施，且設(shè)計(jì)建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)和監(jiān)管項(xiàng)目之一。

表1：醫(yī)藥冷庫溫區(qū)分類

新版GSP，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，儲存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警的溫濕度記錄儀；

冷庫配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；儲存藥品相對濕度為35%~75%。

同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。

目前主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求，如表2。

表2：主要地區(qū)新版GSP證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗(yàn)收要求

此外，按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。

按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷庫通常涉及冷庫本體建設(shè)、溫濕度監(jiān)測、GSP驗(yàn)證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹

冷庫驗(yàn)證內(nèi)容：

檢查溫濕度記錄儀測點(diǎn)安裝位置及參數(shù)，時(shí)間：1小時(shí)；

檢查溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況，時(shí)間：30分鐘；

空載溫度分布特性的測試，時(shí)間：2小時(shí)；

滿載溫度分布特性的測試，時(shí)間：48小時(shí)；

外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時(shí)間：1小時(shí)；

開門作業(yè)時(shí)庫房溫度影響測試，時(shí)間：30分鐘；

需獲取信息：

冷庫建造時(shí)間 冷庫長寬高 庫板厚度 溫控設(shè)置范圍與風(fēng)機(jī)風(fēng)量；

冷庫自動化霜時(shí)間 備用發(fā)電機(jī)功率；

公司名稱，地址 企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量管理員，庫管員，養(yǎng)護(hù)員

現(xiàn)場布點(diǎn)照片(冷庫內(nèi)照片 溫控箱照片 溫濕度記錄儀照片 備用發(fā)電機(jī)照片)；

驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量：

風(fēng)機(jī)前：5個(gè) 門口：5個(gè) 墻角：上下2個(gè)(4個(gè)墻角共8個(gè))；

均勻性布點(diǎn)：9個(gè)(中層) 溫濕度記錄儀測點(diǎn)終端：1個(gè)(共2個(gè))；

庫房外：1個(gè)；

各墻角之間水平距離如超過5m，每超過5m，上下增加1個(gè)點(diǎn)；

庫板上下距離如超過3m，每超過3m，中間增加1個(gè)點(diǎn)；

冷庫上層布點(diǎn)數(shù)量：風(fēng)機(jī)前面5個(gè)，溫濕度測點(diǎn)終端旁1個(gè)

墻角上層1個(gè)，門口上層2個(gè)；

冷庫中層布點(diǎn)數(shù)量：中層均勻性布點(diǎn)9個(gè)，門口1個(gè)，冷庫外面1個(gè)。

冷庫下層布點(diǎn)數(shù)量：墻角下層1個(gè)，門口下層2個(gè)。